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甘肃省中药材质量标准-【新闻】

发布时间:2021-04-08 04:07:46 阅读: 来源:汽油机厂家

甘肃省中药材质量标准

8月1日,由甘肃省科技厅、甘肃省中医药管理局以及陕西省药品检验所、青海省药品检验所、兰州大学、甘肃农业大学、甘肃省中医学院、西北师范大学、甘肃省中医学院附院等省内外有关专家组成审核审定委员会,对省食品药品监督管理局立项,由我所承担完成的省科技厅重大攻关科技项目《甘肃省中药材质量标准》、《甘肃省中药炮制规范》进行了审核审定。

《甘肃省中药材质量标准》对甘肃地方习用药材进行了全面深入的研究与总结,共收载甘肃省地方习用药材140种,其中28种已为甘肃省药品生产企业成方制剂和民族药的处方药材,4种为甘肃省医院制剂中处方药材,另有80余种具有区域特色的民间药和民族药,客观反映和如实的记载了甘肃地方习用药材的开发与利用现状。

《标准》对140种地方习用药材的形成发展过程进行考证,对习用、沿用或误用等情况进行了详细的鉴定与描述,通过正本清源,去伪存真,保证了临床用药的准确安全有效。同时,对140种地方习用药材进行了性状、鉴别、检查等13个项目的描述,重点突出形态性状、组织结构和理化特征等生药学研究,部分品种进行指标性成分的色谱鉴别和含量测定,制定了质量标准。

《甘肃省中药炮制规范》共收载343个品种,630个饮片规格,制定了每个饮片的炮制方法和工艺参数,明确了辅料种类及用量,客观反映了甘肃省中药炮制的现状,如实记载和传承了炮制技术,体现了甘肃省中药地方炮制和用药特色。

《规范》制定并完善的中药饮片标准。内容包括来源、处方用名、炮制方法、饮片规格、成品性状、鉴别、检查、含量测定、性味与归经、功能与主治、处方应付、用法与用量、贮藏、注意、附注等项。以性状、显微、化学鉴别为主要内容,突出了真伪鉴别在中药饮片质量方面的作用。引入紫外光谱、薄层色谱、液相色谱等现代分析方法和技术,对毒性成分、指标成分、浸出物、杂质、灰分等指标进行质量控制,提高了中药饮片质量的可控性。《规范》还澄清了国家标准与甘肃省地方药材标准名称的混淆现象,解决了中药饮片的同名异物和同物异名问题,取消了临床配伍中不常用的俗名、别名、行业性隐名和地方性用名,规范了中药饮片的名称。

审核审定委员会认为,《甘肃省中药材质量标准》符合国家对于药品质量可控、准确灵敏、简便适用的原则,达到了《中华人民共和国药品管理法》中关于地方习用药材质量标准制定的技术和程序要求,符合《药品注册管理办法》及《国家药品标准工作手册》的技术指导要求。《甘肃省中药炮制规范》则紧密结合甘肃实际,规范了中药饮片炮制工艺,提高和完善了中药饮片标准,反映了甘肃省中药炮制的现状和临床用药的实际情况,具有较强的实用性、规范性、指导性和可操作性。以上两个标准经政府有关部门颁布实施后,将成为甘肃省中药材生产、流通、使用和药监等部门监督和检验的法定依据,对促进甘肃中医药的健康和稳定发展具有重要意义

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